Sobimatute puhtustasemete probleem on õõnsate kapslite tootmisliinide puhaste ruumide ehitamisel põhiline ja levinud defekt. Ravimite pakendamise võtmekandjana on õõneskapslitel tootmiskeskkonna puhtuse osas äärmiselt ranged nõuded, et vältida tootmisprotsessi käigus saastumist tolmu, mikroorganismide ja muude lisanditega, mis mõjutavad otseselt järgnevate ravimite kvaliteeti ja ohutust. Paljude puhaste ruumide ehitusprojektide puhul ei võeta aga projekteerimisetapis täielikult arvesse erinevate tootmisprotsesside puhtusnõuete erinevusi, mis toob kaasa ebakõla üldise puhtuse taseme ning toob kaasa suuri raskusi ja majanduslikku kahju hilisemale kasutamisele ja ümberkujundamisele.
Õõneskapslite tootmine hõlmab mitut järjestikust protsessi, sealhulgas liimi ettevalmistamist, liimi kastmist, kuivatamist, lõikamist, sobitamist, sisemist pakkimist ja muid lülisid ning igal protsessil on erinevad ja spetsiifilised puhtusnõuded. Üldiselt on õõnsate kapslite tootmise puhasruumi üldine puhtuse tase nõutav, et jõuda klassi 100 000 või 10 000 klassini, samas kui mõned peamised põhiprotsessid, mis mõjutavad otseselt kapsli kesta kvaliteeti, peavad saavutama kohaliku klassi 100 puhtuse. Täpsemalt, sisemisel pakkimisprotsessil, mis on lõpptoote kaitse viimane lüli, on kõrgeim puhtusnõue, mis tavaliselt nõuab klassi 10 000 või isegi kohalikku klassi 100, et vältida valmiskapslite saastumist enne tehasest lahkumist; kapsli kesta moodustamisega seotud liimikastmis- ja kuivatamisprotsessid nõuavad klassi 10 000 puhtust, et tagada kapsli kesta ühtlus ja puhtus; liimi ettevalmistamise, lõikamise ja sobitamise protsessidele on suhteliselt mõõdukad nõuded, mis vastavad üldiselt puhtusklassile 100 000; isegi abialad, nagu materjali ülekandekoridorid, peavad samuti säilitama vastava puhtuse taseme, et vältida protsessidevahelist ristsaastumist.
Sobimatu puhtuse taseme probleemi tuum seisneb ebamõistlikus disainis puhaste ruumide ehitamise etapis-, kus ei suudeta teostada teadusliku protsessi tsoneerimist vastavalt iga tootmislüli erinevatele puhtusnõuetele. Paljud ehitusprojektid lihtsalt kujundavad kogu tootmistsehhi ühtse puhtusalana, et projekteerimisel ja ehitamisel oleks lihtsus, ignoreerides protsessidevahelisi puhtusevajaduste erinevusi. Näiteks liimi ettevalmistamise ala, kus on rohkem tolmu, ja sisemine pakkimisala, kus on kõrged puhtusnõuded, on paigutatud samasse puhtasse ruumi ilma tõhusa isolatsioonita; või võtme moodustamise ala jaoks vajalik kohalik klass 100 puhtus ei ole eraldi projekteeritud ja kogu töökoda on kujundatud ühtlaselt klassi 100 000 järgi, mis toob otseselt kaasa ebakõla iga protsessi tegeliku puhtuse ja nõutava standardi vahel.
See ebamõistlik disain toob kaasa kaks olulist probleemi ja hilisem ümberkujundamine on äärmiselt keeruline, mis põhjustab pikaajalisi{0}}kahju tootmistegevusele. Ühest küljest ei vasta üldine puhtuse tase standardile. Kui puhasruum on kujundatud ühtlaselt madala -puhtuse tasemega alana, toimuvad põhiprotsessid, nagu sisemine pakendamine ja vormimine, mis nõuavad kõrget puhtust, nõuetele mittevastavas keskkonnas, mille tulemuseks on liigse tolmu ja mikroorganismide tootmine tootmiskeskkonnas, mis kleepuvad kapsli kestale, mõjutavad toote kvalifitseerimise määra ja isegi ei suuda läbida ametlikku ülevaatust -, mistõttu on võimatu läbi viia GMP sertifikaati ja tootmist. Teisest küljest toob kõrge puhtuse taseme pime tagaajamine kaasa liigse energiatarbimise. Kui kogu töökoda on projekteeritud kõrge -puhtustasemega alana (nt klass 10 000 või kohalik klass 100), olenemata iga protsessi tegelikest vajadustest, peab ventilatsiooni- ja kliimaseade säilitama pikema aja jooksul kõrgema õhuvahetuskiiruse, rangemad filtreerimisstandardid ja stabiilsema keskkonnakontrolli. See suurendab märkimisväärselt puhta ruumi energiatarbimist, sealhulgas suurt elektritarbimist kliimaseadmete tööks, kõrgeid filtreerimisseadmete asenduskulusid ja kõrgeid süsteemi hoolduskulusid, suurendades oluliselt ettevõtete tootmis- ja tegevuskulusid.
Veelgi tähelepanuväärne on see, et ebaühtlase puhtustaseme probleemi on hilisemas etapis raske parandada ja ümber kujundada. Peale puhasruumi ehituse valmimist on põhimõtteliselt fikseeritud funktsionaalsete alade jaotus, ventilatsiooni- ja kliimaseadmete paigutus ning hermeetilised isolatsioonikonstruktsioonid. Kui on vaja ümber-jaotada protsessialad vastavalt puhtusnõuetele, lisada isolatsioonirajatisi või ümber kujundada ventilatsiooni- ja kliimasüsteemi, et kohandada kohalike alade puhtuse taset, ei nõua see mitte ainult suuri investeeringuid ümberkujundamisfondidesse, vaid hõlmab ka olemasolevate konstruktsioonide ja seadmete demonteerimist ja rekonstrueerimist, mis võtab kaua aega. Ümberkujundamise ajal peab tootmisliin töö peatama, mille tulemuseks on tootmise peatamise kadud. Lisaks piiravad hilisemat ümberkujundamist sageli algsed projekteerimis- ja ehitustingimused ning teadusliku tsoneerimise ja mõistliku puhtuse sobitamise ideaalset efekti on raske saavutada, mis võib isegi põhjustada uusi probleeme, nagu õhuvoolu häired ja ristsaastumine pärast ümberkujundamist.
Kokkuvõtlikult võib öelda, et õõneskapslite tootmispuhasruumide ehitamisel on puhtuse tasemete ebaühtluse probleem peamiselt tingitud sellest, et projekteerimisetapis ei tehtud teadusliku protsessi tsoneerimist vastavalt iga tootmislüli erinevatele puhtusnõuetele. See probleem ei põhjusta mitte ainult üldise puhtuse mittevastavust standardile või liigset energiatarbimist, vaid toob kaasa ka suuri raskusi ja majanduslikke kahjusid hilisemale ümberkujundamis- ja tootmisoperatsioonile. Seetõttu on puhasruumi varajases projekteerimise ja planeerimise etapis vaja täielikult kombineerida iga õõneskapslite tootmisprotsessi omadused, selgitada iga lüli puhtusnõuded, läbi viia teaduslik ja mõistlik protsessi tsoneerimine ja puhtuse taseme projekteerimine, tagada iga funktsionaalse piirkonna puhtuse tase vastavus selle tootmisvajadustega, et vältida toote kvaliteediprobleemide tekkimist ja vähendada tootmiskvaliteediga seotud probleeme, tagada ja vähendada tootmiskulusid.